首药控股三代ALK抑制剂SY-3505进入剂量拓展研究
近日，首药控股(北京)股份有限公司(简称“首药控股”)研发管线中的三代ALK抑制剂SY-3505正式进入临床I期研究中剂量拓展阶段，该研究的主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授，目前在全国十多家肿瘤医院中同步开展临床I期研究(登记号CTR20191702)。SY-3505是首药控股自主研发的国内首个进入临床试验的三代ALK抑制剂，它对野生型ALK和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用，在临床前研究中显示出了超越现有的二代ALK抑制剂药物的超强活性。在临床I期剂量爬坡阶段，SY-3505展现了良好的安全性，药物相关不良反应大多数为1-2级的轻微反应。在ALK阳性非小细胞肺癌患者(包括初治、一代药物耐药、二代药物耐药)体内展现了显著的抗肿瘤活性，在目前已入组的19例患者中，12例患者出现了肿瘤缩小。在多个二代药物耐药患者体内也体现出了初步的临床疗效。基于已有的试验结果，首药控股计划增开多家研究中心，加快患者入组和研发进程。
ALK激酶是非小细胞肺癌治疗领域中著名的“钻石突变”靶点，针对其开发的一代抑制剂药物克唑替尼和二代抑制剂药物如阿来替尼、色瑞替尼、恩沙替尼等药物均已在国内上市，但患者在服用一代/二代药物一定时间之后，均会产生耐药性。目前针对二代药物的耐药治疗，国际上只有一个三代药物劳拉替尼获批上市，但国内患者尚不可及。因此开发具有完全自主知识产权的三代ALK抑制剂药物能够解决国内患者无药可用的困境，真正满足耐药患者迫切的临床需求。
首药控股(北京)股份有限公司专注于具有自主知识产权的肿瘤和糖尿病创新药的开发。目前已于全球范围内申请新药发明专利逾百项，获得国家1类新药临床批件17个，荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项8项。 目前，公司已有2个新药进入临床III期、2个新药进入临床II期、12个新药进入临床I期，治疗领域涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤、胰腺癌等癌种。
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